Wat is peptidetherapie? Een duidelijke uitleg

Een klein aantal peptiden is een goedgekeurd geneesmiddel op recept. Semaglutide is in de EU toegelaten als zowel Ozempic, voor type 2-diabetes, als Wegovy, voor gewichtsbeheersing — twee aparte toelatingen voor dezelfde werkzame stof, elk gekoppeld aan een eigen merknaam, formulering en indicatie. Tirzepatide is toegelaten als Mounjaro. Bremelanotide, ook bekend als PT-141, is in de Verenigde Staten door de FDA goedgekeurd als Vyleesi voor een specifieke diagnose: hypoactieve seksuele verlangensstoornis bij premenopauzale vrouwen.^[1][2][3][4]

Goedkeuring is gebonden aan een rechtsgebied. Tesamorelin is in de Verenigde Staten door de FDA goedgekeurd, verkocht als Egrifta, voor een omschreven indicatie. De fabrikant trok de EU-aanvraag voor een handelsvergunning voor dezelfde peptide in 2012 in, waardoor tesamorelin momenteel geen EU-toelating heeft. Eenzelfde peptide kan in het ene land een goedgekeurd geneesmiddel zijn en in het andere niet-toegelaten; 'goedgekeurd' betekent alleen iets ten opzichte van een specifieke toezichthouder.^[5][6]

Een tweede, veel grotere groep producten wordt onder dezelfde term aangeboden door welzijnsklinieken, anti-agingpraktijken en bereidende apotheken. Veel van de peptiden die zo worden aangeboden — BPC-157 is het meest gezochte voorbeeld — zijn nergens een goedgekeurd geneesmiddel en hebben geen handelsvergunning. Een stof 'therapie' noemen verandert op zich niets aan de regelgevende status ervan.

In de Verenigde Staten werd een nominatie om BPC-157 toe te voegen aan de FDA-lijst van stoffen die bereidende apotheken mogen gebruiken beoordeeld en later ingetrokken. De beoordeling van de FDA gaf aan dat bereid BPC-157 een immunogeniciteitsrisico kan hebben afhankelijk van de toedieningsroute, dat vragen over peptidegerelateerde onzuiverheden en de karakterisering van de werkzame stof onopgelost bleven, en dat de beschikbare veiligheidsinformatie onvoldoende was om te weten of het schade zou toebrengen bij mensen.^[7]

Het patroon is vergelijkbaar in de EU. Een bereid of door een kliniek gemengd peptidemengsel is niet hetzelfde als een centraal toegelaten geneesmiddel en staat niet in het openbare register van toegelaten geneesmiddelen van de EMA, ongeacht hoe de kliniek het omschrijft.^[9]

Een derde toepassing van de term omvat peptiden die expliciet voor laboratoriumonderzoek worden verkocht — de categorie waarin Peptyds actief is. Deze stoffen zijn geen geneesmiddelen, zijn niet klinisch geëvalueerd voor de claims die er online soms over worden gemaakt, en worden niet verkocht, aangeboden of bedoeld voor gebruik in of op het menselijk lichaam. Een onderzoekspeptide 'therapie' noemen geeft een verkeerd beeld van wat de leverancier eigenlijk levert: een reagens voor een laboratorium, geen behandeling voor een persoon.

'Uitsluitend voor onderzoek' heeft een specifieke betekenis binnen het bredere traject van geneesmiddelenontwikkeling: het staat vóór elke klinische studie bij mensen, en ruim vóór de meerfasige evaluatie die een stof moet doorstaan om een goedgekeurd geneesmiddel te worden. Een onderzoekspeptide behandelen als een goedgekeurd geneesmiddel of als het bereide aanbod van een kliniek slaat dat hele evaluatietraject over.^[8]

De snelste check is niet het woord therapie, maar de werkelijke status van het product. Een goedgekeurd geneesmiddel heeft een openbaar regelgevend dossier: een EPAR van de EMA, of een door de FDA goedgekeurde bijsluiter, gekoppeld aan een specifieke merknaam, formulering en indicatie. Een bereid aanbod van een kliniek heeft dat dossier niet, ook niet als de onderliggende peptide algemeen bekend is. Een onderzoekspeptide vermeldt dat zelf op het etiket en in de documentatie, zonder klinische claim erbij.

Dit is een kwestie van een openbare bron controleren, geen beoordelingsvraag. De EMA en nationale toezichthouders publiceren de toelatingsstatus, de FDA publiceert bijsluiters en zijn beoordelingen van grondstoffen voor bereiding, en een serieuze onderzoeksleverancier documenteert 'uitsluitend voor onderzoek' zonder omwegen, met een batch-analysecertificaat, in plaats van met een behandelclaim.

De drie categorieën zijn niet zomaar papierwerk. Ze dragen een ander soort bewijs: een goedgekeurd geneesmiddel doorliep een meerfasige evaluatie voordat een toezichthouder akkoord ging; het bereide aanbod van een kliniek heeft meestal veel minder productspecifiek bewijs voor de precieze manier waarop het wordt verkocht; een onderzoekspeptide is per definitie niet geëvalueerd voor gebruik bij mensen. Alle drie als even 'bewezen' behandelen omdat ze één etiket delen — peptide — is precies de bron van de verwarring die de term veroorzaakt.

Peptyds verkoopt onderzoekspeptiden, geen geneesmiddelen, en claimt niet dat een product uit het assortiment een aandoening behandelt, voorkomt of geneest. Uitzoeken welke van de drie betekenissen van peptidetherapie op een bepaald product van toepassing is, is een nuttigere vraag dan of het woord therapie op de pagina staat.