Peptide in der EU 2026: Rechtslage, Einordnung als Forschungszweck, WADA-Liste

Eine kleine Gruppe peptidbasierter Arzneimittel ist von der EMA im zentralisierten Verfahren förmlich zugelassen und darf in allen EU-Mitgliedstaaten als Verbraucherarzneimittel vermarktet werden. Stand 2026 umfasst diese Liste: Semaglutide (vermarktet als Ozempic bei Typ-2-Diabetes, als Wegovy zum langfristigen Gewichtsmanagement und als Rybelsus in oraler Formulierung); Tirzepatide (Mounjaro bei Typ-2-Diabetes und zum Gewichtsmanagement, in einigen Ländern als Zepbound vermarktet); Liraglutid (Saxenda zum Gewichtsmanagement, Victoza bei Typ-2-Diabetes); und Dulaglutid (Trulicity).^[4][5][6][2]

Tesamorelin (Egrifta SV) ist in den Vereinigten Staaten von der FDA für die HIV-assoziierte Lipodystrophie zugelassen, aber in keiner Indikation von der EMA — es gibt keinen EPAR für Tesamorelin, und Egrifta wird in EU-Mitgliedstaaten nicht vermarktet. Die Asymmetrie zwischen FDA- und EMA-Zulassungen zählt für europäische Käufer: „von der FDA zugelassen“ überträgt sich nicht auf eine EU-Zulassung, und Tesamorelin fällt in die Kategorie der in der EU nicht zugelassenen Substanzen.^[7][8][2]

Insulinanaloga (Insulin glargin, Insulin lispro, Insulin aspart, Insulin degludec) sind Peptidarzneimittel, die je nach Produkt über das zentralisierte Verfahren der EMA oder über nationale Verfahren zugelassen sind. Für den Forschungspeptidmarkt sind sie nicht relevant, bilden im EU-Gesundheitswesen aber mengenmäßig die größte Kategorie der Peptidarzneimittel.^[2]

Alle EU-Mitgliedstaaten arbeiten im Rahmen der Richtlinie 2001/83, doch jeder hat eine eigene Arzneimittelbehörde, die nationale Zulassungen, Durchsetzung und Regeln zur Einfuhr für den persönlichen Gebrauch verantwortet. In den Niederlanden ist das College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG-MEB) die nationale Behörde, bei der Durchsetzung zusammen mit der Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die nationale Behörde, mit strenger Durchsetzung bei nicht zugelassenen Arzneimitteln, die ins Land gelangen.^[9][10]

In Frankreich ist die Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) die nationale Behörde; sie setzt bei Einfuhrmengen für den persönlichen Gebrauch, die klare Schwellen für Eigenforschung überschreiten, tendenziell streng durch. In Belgien arbeitet das Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) ähnlich. In Spanien (AEMPS) und Italien (AIFA) besteht eine nationale Durchsetzung, doch die operativen Details unterscheiden sich je nach Region.^[11][2]

Für Käufer bedeutet das praktisch, dass „in der EU legal“ eine nützliche, aber grobe Aussage ist. Innerhalb des EU-Rahmens können nationale Behörden bei Einfuhrmengen für den persönlichen Gebrauch, bei Zollkontrollen und bei der Grenze zwischen Forschungsbesitz und faktischem Verbrauchergebrauch Ermessen ausüben — und sie tun es. Käufer sollten ihre eigene nationale Behörde und die Regeln kennen, die sie tatsächlich anwendet.^[9][10][11]

Der International Standard „Prohibited List 2026“ der Welt-Anti-Doping-Agentur ordnet die im Wettkampfsport verbotenen Substanzen. Abschnitt S2 umfasst Peptidhormone, Wachstumsfaktoren, verwandte Substanzen und Mimetika. Abschnitt S2 schließt ausdrücklich Wachstumshormon und seine Freisetzungsfaktoren ein (GHRH und seine Analoga, darunter Sermorelin, Tesamorelin, CJC-1295), Wachstumshormon-Sekretagoga einschließlich MK-677 (Ibutamoren) und der Familie aus GHRP und Ipamorelin, IGF-1 und seine Analoga einschließlich IGF-1 LR3 sowie GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Semaglutide und Tirzepatide, wenn sie außerhalb ihres zugelassenen therapeutischen Kontexts verwendet werden.^[13][14]

Abschnitt S0 (nicht zugelassene Substanzen) ist die Auffangkategorie für pharmakologische Substanzen, für die derzeit keine Zulassung einer staatlichen Arzneimittelbehörde zur therapeutischen Anwendung am Menschen vorliegt. BPC-157 wurde mit der Aktualisierung der WADA-Liste 2022 in S0 aufgenommen und steht auch auf der Liste 2026 in S0. Substanzen in S0 sind jederzeit verboten — es gibt keine Unterscheidung zwischen Wettkampf und Trainingsphase.^[16][13]

Für Athletinnen und Athleten, die dem Anti-Doping-Test unterliegen — im olympischen Pfad, in Profiligen oder bei nationalen Verbänden unter Vertrag —, lautet die praktische Regel schlicht: Jedes Peptidhormon, jeder Wachstumsfaktor und jedes Mimetikum ist als verboten zu behandeln, sofern nicht die zuständige Anti-Doping-Behörde förmlich eine Medizinische Ausnahmegenehmigung (TUE) erteilt hat. Das TUE-Verfahren verlangt eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit und genehmigte Unterlagen vor dem Wettkampf.^[15][13]

Im EU-Binnenmarkt gilt grundsätzlich der freie Warenverkehr, doch Arzneimittel sind nach der Richtlinie 2001/83 und dem EU-Rahmen für Zollverbote ausdrücklich als regulierte Kategorie herausgenommen. Ein in einem EU-Mitgliedstaat zugelassenes Produkt wird über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in anderen Staaten meist anerkannt; ein nicht zugelassenes Forschungspeptid genießt den freien Warenverkehr als Arzneimittel jedoch nicht — es überschreitet Grenzen als Forschungschemikalie, unterworfen den nationalen Zollregeln und den Schwellen für die Einfuhr zum persönlichen Gebrauch.^[1][12]

Einfuhren von außerhalb des EU-Zollgebiets treffen auf zusätzliche Ebenen. Der EU-Rahmen für Zollverbote und -beschränkungen erfasst die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch, wobei Regeln der Mitgliedstaaten festlegen, welche Mengen als persönlicher Gebrauch und welche als kommerzielle Einfuhr gelten. Ein nicht zugelassenes Peptid von außerhalb der EU in einen Mitgliedstaat einzuführen, kann zu einer Zollkontrolle führen, selbst wenn die Substanz am Ursprungsort als Forschungssubstanz verkauft wird.^[12][2]

Die ehrliche Zusammenfassung für europäische Käufer lautet: Bei einem Anbieter mit Sitz in der EU zu kaufen und innerhalb der EU versenden zu lassen, ist operativ einfacher als der Import von außerhalb der EU — sowohl für die regulatorische Einhaltung als auch für die Zuverlässigkeit der Lieferung. Die Herausnahme von Arzneimitteln aus dem freien Warenverkehr ist real, doch der Versand als Forschungssubstanz innerhalb der EU ist der geradlinigere Weg.^[1][12]

Ein nicht zugelassenes Forschungspeptid für Labor- oder eigene Forschungszwecke zu besitzen, in Mengen, die zur Forschung und nicht zur gewerblichen Abgabe passen, ist der operative Raum, den der Forschungspeptidmarkt für Endverbraucher in den meisten EU-Mitgliedstaaten einnimmt. Der Rahmen lautet: als Forschungssubstanz gehalten, nicht als Arzneimittel; nicht für die therapeutische Anwendung am Menschen beworben; nicht gewerblich weiterverteilt. Innerhalb dieser Grenzen liegt der Besitz in einer regulatorischen Grauzone, die sich je nach Mitgliedstaat unterscheidet, bei Mengen für die eigene Forschung aber in der Regel nicht als Drogenhandel oder Verstoß gegen das Arzneimittelrecht verfolgt wird.^[1][3]

What buyers cannot legally do is the more useful list. Cannot: advertise medical claims; redistribute commercially; market for human therapeutic use; bypass customs at large-volume commercial scale; falsify import declarations. The 'for research use only' designation must be substantively honoured, not just stickered on a label.^[1][12]

Käufer, die klinische Forschende, Beschäftigte in der Biotechnologie oder in einem institutionellen Forschungsrahmen tätig sind, bewegen sich in einer anderen regulatorischen Ebene — Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Zustimmung einer Ethikkommission und institutionelle Lieferketten —, die vollständig außerhalb des Forschungsmarkts für Endverbraucher liegt. Die Kategorie der Verbraucherforschung ist für die eigene Untersuchung gedacht, nicht für institutionelle klinische Forschung.^[3][17]

Für Wettkampfsportlerinnen und -sportler ist der WADA-Rahmen die maßgebliche Regel, nicht das Arzneimittelrecht. Jedes Peptidhormon, jeder Wachstumsfaktor und jedes Mimetikum ist als im Wettkampf verboten zu behandeln, sofern nicht förmlich eine Medizinische Ausnahmegenehmigung erteilt wurde. Das TUE-Verfahren verlangt eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit, eine Verordnung durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt und vor dem Wettkampf eingereichte Unterlagen bei der zuständigen nationalen Anti-Doping-Organisation oder dem internationalen Verband.^[15][13]

Selbst legal gekaufte, von der EMA zugelassene Peptidarzneimittel (etwa Semaglutide bei diagnostizierter Adipositas) können bei Wettkampfsportlerinnen und -sportlern ohne genehmigte TUE zu einem positiven Dopingtest führen. Die arzneimittelrechtliche Zulassung setzt den Anti-Doping-Rahmen nicht außer Kraft — es sind getrennte Regelungssysteme mit getrennten Anforderungen.^[15][4]

Die Sanktionen bei auffälligen Analyseergebnissen im Wettkampfsport reichen je nach Substanz, Grad des Vorsatzes und Verband von der Disqualifikation bis zu mehrjährigen Sperren. Die WADA-Liste ist keine Empfehlung — sie ist die geltende Regel für Testpools, und Athletinnen und Athleten haften verschuldensunabhängig für das, was sich in ihrem Körper befindet, unabhängig davon, wie es dorthin gelangt ist.^[13][15]